台達電子近日宣布X光高壓產生器(High Voltage Generator for X-ray equipment)電源通過德國萊因醫療器材認證，通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC) 及醫療品質管理系統 (ISO 13485) 雙認證，其為能生產醫療級應用的X光高壓電源供應器廠。
台灣德國萊因醫療器材部門副總經理黃偉順表示，此次台達通過的二項認證MDD 93/42/EEC & EN ISO 13485中，ISO 13485是基於ISO 9001的品質管理系統標準，是基本的醫材入門要求，而MD 指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備，效力等同於美國FDA 510(K)，適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材，小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。
有別於一般消費型電源供應器，醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估，除了符合產品安全性外，還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件。台灣電機電子業界過往並無高風險醫材的製造背景，鑑於X光機用的高壓電源供應器需能提供穩定的高壓大電流輸出、確認輻射、穩定度與可靠度，審查難度相當高，德國萊因為此特別挹注台、日、中三地的醫療器材專家小組，按照歐盟調和標準及法規一起進行評估認證，耗時半年完成。台達也為此產品特別設立原能會認可的鉛房實驗室，雖是高壓產生器，但研發認證過程堪稱比擬X光機等級。
