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功能/網路安全齊頭並進 醫療器材風險管理有效率

文‧功能安全;賽靈思;FFDCA;EUC;FDA;網路安全 發布日期:2019/10/28 關鍵字:功能安全賽靈思FFDCAEUCFDA網路安全

醫療器材市場存在豐富多樣的產品,有電腦斷層掃描(CT)、核磁共振成像(MRI)和超音波等非侵入式診斷成像器材,也有醫療機器人等侵入式器材,還有呼吸器等生命支援類器材和心律調節器等植入式器材。

然而,每項多樣化產品都會對接受治療的患者有著不同程度的風險影響,這促使美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟(EU)醫療器材指令(MDD)CE標籤工作組,要求器材製造商通過各種產品設計來管理此風險。

工程團隊在設計醫療器材時,不僅應考慮開發出能在臨床應用中發揮效用的器材,還需保護患者的安全(如符合硬體電氣設計的IEC-60601-1、1-4與符合軟體生命週期流程的IEC-62304)、確保能順暢地在系統中傳遞資料(如符合HIPAA)以及包含日誌記錄和產品更新方法的器材生命週期(如符合FDA CFR 21)。

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