美國食品暨藥物管理局(FDA)將於今年第四季底定行動醫療應用程式(MMA)規範。為導正行動醫療造成醫療與健康照護行為界線逐漸模糊的亂象，美國FDA已於2011年提出MMA指引草案，2012年則納入更多定義與規定，並揭示將於2013年底前公布最終規範，同時啟動產品上市前認證作業，確保行動醫療軟硬體安全和功能性，已驅動供應鏈業者全面備戰。
工研院IEK醫療器材與健康照護研究部門分析師黃裕斌表示，FDA最新MMA指引草案中，明確指出MMA三種定義，凡符合聯邦食品藥物化妝品法201h節內醫療器材定義的行動應用程式，或用於受規範醫療器材的附件，以及將一個行動平台轉換為已受規範的醫療器材程式，均將被視為醫療產品，未來須通過FDA相關認證才能核准上市。
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| UL大中華區生命及醫療健康科學事業技術工程經理林煜庭提到，FDA亦已針對特殊應用的行動醫療產品，設立嚴格的PMA預上市核准規範。 |
UL大中華區生命及醫療健康科學事業技術工程經理林煜庭補充，行動醫療係指醫療保健器材透過應用程式連結行動裝置，並提供生理資訊量測與分析功能的應用模式。然而，應用程式內建於行動裝置中，不受嚴格的醫療器材法規限制，許多業者雖以健康保健為產品訴求上架，但實際上或多或少已涉及醫療行為，導致兩者的應用界線日益模糊，並影響使用者認知與使用安全，迫使FDA出手管理。
林煜庭指出，FDA已於今年中揭露新的行動醫療規範草案，包括相關軟硬體上市前的資訊安全、功能有效認證，以及風險管理建議指標；同時也規畫在今年9～10月進入最終審議階段，將公布完整的行動醫療MMA認證法規，未來所有在美國申請上市的行動醫療軟體硬體均納入FDA的510(k)醫療器材認證規範，須與已上市同類型產品做評比，達到標準才准許銷售，勢將墊高行動醫療產業進入門檻。
據悉，510(k)許可上市認證針對醫療器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八項測試要求，且最少須歷經90～110天驗證流程，對行動醫療軟硬體供應商的技術與資金投入無疑是一大考驗。
有鑑於此，黃裕斌強調，今年上半年已有不少醫療產品或服務供應商發動購併攻勢，以提升行動醫療應用程式開發能力，包括雲端電子病歷服務暨軟體開發商Athenahealth今年1月以2.93億美元購併行動醫療應用程式開發商Epocrate；而穿戴式健康產品供應商Jawbone更大手筆收購Massive Health、Visere與BodyMedia，全面增強生理資訊監測技術和應用程式產品陣容。
