ADI Sensinel心肺管理系統獲得FDA 510(k)認證

Analog Devices, Inc.(ADI)宣布,ADI的Sensinel心肺管理(CPM)系統已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA) 510(k)認證,並已正式上市。此款精巧型穿戴式裝置為一非侵入式遠端系統管理系統,可監測心肺生理資料,協助心臟衰竭等慢性疾病管理。這是ADI成立59年以來首次獲得FDA認證。...
2024 年 03 月 11 日

獲FDA核准之Accurate Mini血壓計選用Enovix電池

Enovix宣布其標準物聯網及穿戴裝置尺寸電池獲精準醫電股份有限公司(Accurate Meditech)選用,Accurate Mini血壓計已通過美國FDA Class II核准以非處方籤於醫療通路販售,和其他隨身穿戴式血壓計相比,其最大特點為「使用前不需校准」,使用方式與傳統電子血壓計相同。...
2023 年 10 月 16 日

igus根據衛生設計準則推出線性滑軌

對於食品加工產業的機器來說,使用化學品清洗是每天的日常。即使是最小的盲點也會聚集水分,並可能導致機器內部的污染。因此,越來越多的客戶在設計零件時強調衛生設計。igus是EHEDG歐洲衛生工程與設計組織的成員,並根據衛生設計準則開發了第一款線性滑軌。使用符合FDA標準的材料,如高性能工程塑膠iglidur...
2023 年 06 月 30 日

IAR助力聿信醫療加速取得FDA認證

IAR宣布與聿信醫療器材科技(Heroic-faith)共同改革醫療產業資料安全。聿信醫療已採用IAR Embedded Trust嵌入式安全整合方案協助保障其AI智慧連續呼吸監測儀之數據安全性,透過韌體保護使資料不受攻擊及被任意竄改,開創性的合作加速了醫療設備認證的取得,為全球醫療專業人員提供挽救生命的技術。...
2023 年 06 月 16 日

ST車規音訊功放晶片升級數位訊號處理

意法半導體(ST)所推出的FDA803S及FDA903S為純數位放大器(Fully Digital Amplifier, FDA)系列中最新的單通道全差分10W D類音訊功率放大器。目標應用包含緊急電子呼叫、遠端資訊處理等需要車用系統音訊通道產生最高達10W之標準輸出功率的語音、音樂或警示通知。...
2022 年 12 月 15 日

UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格

近年醫療產業快速發展,COVID疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量,熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。UL宣布在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局(FDA)合格評定認可計畫(The...
2021 年 10 月 13 日

Phillips-Medisize首款電子功能組合給藥產品即將登場

莫仕(Molex)旗下公司Phillips-Medisize宣布與一生物技術公司達成協定,將生產穿戴式電子功能組合產品。該產品是已完成第三階段開發期的組合給藥設備,將為期兩天、單一用途的一次性技術結合,得以皮下給藥。...
2019 年 11 月 22 日

功能/網路安全齊頭並進 醫療器材風險管理有效率

醫療器材市場存在豐富多樣的產品,有電腦斷層掃描(CT)、核磁共振成像(MRI)和超音波等非侵入式診斷成像器材,也有醫療機器人等侵入式器材,還有呼吸器等生命支援類器材和心律調節器等植入式器材。
2019 年 10 月 28 日

Phillips-Medisize設施符合FDA醫療器械製造能力

Molex旗下的Phillips-Medisize公司宣佈,其位於美國阿肯色州小石城的工廠完全符合FDA實施的「現代優良生產實踐」(CGMP)的規定要求。該設施符合FDA 21 CFR第820部分的規定。這樣,這一面積達38萬平方英尺的設施在成型、衝壓、電鍍和組立方面具有強大實力,在一處地點即可實現對製造、電子和互聯設備解決方案的垂直整合,可以強化Phillips-Medisize的醫療業製造服務。該工廠還充分利用了現有的專用白色空間以及8級潔淨室空間,用於醫療器械的製造。...
2019 年 05 月 27 日

專業級穿戴裝置跨足醫療應用 可伸展元件需求增

專業級穿戴式裝置正朝醫療應用市場進軍,美國官方也開始積極與科技大廠、藥廠展開合作,共同開發醫療用穿戴裝置。為開發出更貼身、不會讓使用者感到不舒服的穿戴式裝置,市場對可伸展(Stretchable)電子元件的需求逐漸升高。...
2017 年 11 月 24 日

ST醫療級動作感測器加快植入式醫療應用開發

意法半導體(ST)推出適用於美國食品藥物管理局(FDA)第三級植入式醫療應用的醫療級專用超低功耗3軸加速度計–MIS2DH,協助用戶將活動監控及姿勢感測(Posture Sensing)等功能整合到各種醫療應用。 ...
2015 年 10 月 05 日

TI差分放大器為DC耦合應用帶來AC效能

德州儀器(TI)推出兩款全差分放大器(FDA)–LMH3401/LMH5401。新產品可透過為直流電(DC)耦合應用提供理想的交流電(AC)效能以增強系統功能;提供更高頻寬與電壓轉換速率,以及較低失真;不僅可支援雷達系統,協助保護人民安全,還支援無線基地台、減少通話掉線,同時可提供更快的上傳速度。 ...
2014 年 12 月 04 日