UL宣布啟用於美國加州聖荷西的全新IEC 60601-2-24測試實驗室,擴大其醫療用電子設備的專業測試範疇,其中包含輸液幫浦的性能測試。UL在台灣亦已取得包含此項測試資格的MED/IEC 60601-1及-2系列之CB測試實驗室資格,成為亞洲的醫療產品測試認證中樞。
UL全新IEC 60601-2-24測試實驗室落成,擴及輸液幫浦性能測試。 |
UL醫療健康科學事業部總經理Anil Patel表示,身為可執行國際性醫療用電子設備標準IEC 60601系列的認證機構,UL致力於提供最先進、高效的測試設備,以滿足新輸液幫浦裝置等醫療電子產品的測試驗證需求;尤其在目前嚴苛的經濟環境下,UL遍佈全球的先進測試設備將能提供具成本效益的檢驗解決方案,協助客戶從容通過國際性安全認證,進而加速產品的上市時程。
IEC 60601-2-24輸液幫浦性能標準是廣獲全球認可的規範。由於輸液幫浦的效能攸關病患醫療照護,因此該標準要求產品必須透過特定的設備和測試平台,才可進行該產品的性能評估。目前有些輸液幫浦廠商以內部現有的研發人員與設備進行測試,但常因而耽擱同時間其他重要的測試專案;有些則全新投資購買精密的測試設備,將其安置於所須的低振環境下,再延請如UL的驗證機構見證其測試流程。
此外,UL 亦將持續擴大包括IEC 60601-2-24在內的IECEE系列測試範疇,使得經由UL測試的輸液幫浦製造廠商能同時獲得直達全球醫療市場的CB測試證書,順利申請全球核准許可。此外,UL 亦為多個國家或地區所授權的第三方醫療產品上市審查機構,包括美國FDA 510(K)、歐盟CE MDD/IVDD、日本 PAL等,除協助產品取得安全與性能的測試認可外,更有助於降低進入各國市場的障礙。
UL網址:www.UL.com